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    【CTR20244801】利奈唑胺干混悬剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244801

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利奈唑胺干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奈唑胺干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2024-12-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

    试验通俗题目

    利奈唑胺干混悬剂生物等效性试验

    试验专业题目

    利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的利奈唑胺干混悬剂为受试制剂，以Pfizer Service Company BVBA生产的利奈唑胺干混悬剂（商品名：Zyvox®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较利奈唑胺干混悬剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹口服利奈唑胺干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2025-01-12

    试验终止时间

    2025-02-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对利奈唑胺或其组分或类似物有过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    常州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    213004

    联系人通讯地址
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