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【CTR20240345】IHS002HUC-MSC治疗创面的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20240345

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HIS-002人脐带间充质干细胞

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HIS-002人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

烧伤、 糖尿病足溃疡和压疮创面

试验通俗题目

IHS002HUC-MSC治疗创面的I期临床试验

试验专业题目

IHS002人脐带间充质干细胞（IHS002HUC-MSC）治疗烧伤创面和慢性创面的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

214174

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价IHS002 HUC-MSC在烧伤创面和慢性创面（糖尿病足溃疡、压疮）患者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：1）初步探索IHS002 HUC-MSC给药剂量，初步评价IHS002 HUC-MSC促进创面愈合的有效性，为后续临床试验的给药剂量提供依据。2）评价IHS002 HUC-MSC的免疫原性。 探索性目的：初步探索IHS002 HUC-MSC局部给药的药代动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的受试者（或其伴侣）；

2.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等），或对试验用药任何成分过敏者；

3.创面处有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史者；慢性湿疹，或各种原因引起的免疫功能低下如AIDS患者等；以及可能引起创面不能正常愈合的其他相关皮肤疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214125

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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