tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251247】一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251247

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

胶原酶软膏

药物类型

化药

规范名称

胶原酶软膏

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于糖尿病足溃疡的酶学清创和促进创面愈合

试验通俗题目

一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

一项评价胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

114225

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的有效性。 次要目的： 评估胶原酶软膏治疗糖尿病足溃疡的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。；2.对试验药物或其组成成份过敏者。；3.非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性或其他原因引起的足部溃疡。；4.经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变。；5.经研究者判断，溃疡创面属于窦道者或其他原因导致无法实施清创术者。；6.研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者。；7.患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。；8.随机前2周内曾进行下肢血运重建手术/血管再通手术（包括介入治疗、外科手术治疗等）或研究期间可能需要行血运重建手术/血管再通手术者。；9.筛选时，发生急性糖尿病并发症，如3级低血糖、糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等。；10.随机前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、心脏动脉血运重建、卒中、纽约心脏协会心功能Ⅲ – Ⅳ级的心力衰竭病史。；11.筛选时，有严重肝功能、肾功能或实验室指标异常者： ALT＞2.5倍ULN或AST＞2.5倍ULN或TBIL＞1.5倍ULN； 估算肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI公式）＜30ml/min/1.73m2或正在进行肾脏替代治疗者； 血红蛋白＜90g/L； 白蛋白＜30g/L。；12.随机前5年内存在恶性肿瘤病史。；13.筛选时，人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性。；14.筛选时，合并其他影响有效性和安全性判断的皮肤疾病或全身性疾病。；15.随机前2周内曾接受以下药物或方法治疗糖尿病足溃疡：生长因子治疗/细胞因子治疗、干细胞治疗、基因治疗、除锐器清创外的其他清创治疗（如酶学清创、生物清创、超声清创、水刀清创等）。；16.随机前1个月内使用过免疫抑制剂（包括系统性皮质类固醇）、细胞毒性化疗、细胞抑制疗法、自身免疫性疾病治疗等。；17.随机前12个月内其它临床发现显示有严重的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统、血液系统疾病及精神/心理疾病，且研究者认为不适宜参加本试验。；18.随机前3个月内参加过其他新药或医疗器械的临床试验者（筛选失败者除外）。；19.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者。；20.研究者认为对减压治疗或其它医嘱依从不良者，或因其他原因不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
胶原酶软膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标202条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保药品分类和代码2条
点击展开

四川大学华西医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯