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    【ChiCTR2100051586】穴位埋针治疗抑郁症相关失眠的临床疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051586

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-09-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠

    试验通俗题目

    穴位埋针治疗抑郁症相关失眠的临床疗效观察

    试验专业题目

    穴位埋针治疗抑郁症相关失眠的临床疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察穴位埋针治疗轻中度抑郁症相关失眠患者的睡眠改善情况及抗抑郁的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用SAS软件生成随机数字，进行简单随机分组。制作随机分配卡片，密封于信封中，信封上编号（与内含之卡片序号相同），由专人保管，当合格受试者进入研究时，按其进入之顺序拆开序号相同的信封，根据卡片方案进行治疗。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    上海市虹口区卫生健康委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-01

    试验终止时间

    2022-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合上述国际疾病分类精神与行为障碍分类（ICD-10）中轻中度抑郁症的诊断标准； 2.有失眠症状，主要以不易入睡或睡后容易醒、醒后难以再入睡，甚至彻夜失眠，睡眠时长不足５小时为特点，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分总分≥８分； 3.入组前首次发作，三个月内未进行过相关治疗； 4.从未服用过抗精神类药物和镇静催眠类药物者； 5.患者年龄在18-70岁之间，男女不限； 6.自愿加入并签订知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠及哺乳期孕妇； 2.有呼吸道疾病、心脑血管疾病及肝肾功能不全等严重原发性疾病患者； 3.合并恶性肿瘤患者； 4.有器质性或非器质性精神障碍、神经症、精神分裂、人格障碍者； 5.有自杀及严重自杀观念或行为的患者； 6.不能配合临床研究，不能按时完成相关检查的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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