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    【ChiCTR1900026300】香连丸对晚期恶性肿瘤免疫治疗减毒增效作用的随机、对照、双盲临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900026300

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    香连丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    香连丸

    首次公示信息日的期

    2019-09-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    恶性肿瘤

    试验通俗题目

    香连丸对晚期恶性肿瘤免疫治疗减毒增效作用的随机、对照、双盲临床研究

    试验专业题目

    香连丸对晚期恶性肿瘤免疫治疗减毒增效作用的随机、对照、双盲临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 以肠道菌群为切入点，明确经方香连丸在联合免疫治疗增效减毒方面的临床价值，拓宽香连丸的适应范围。 2. 明确肠道菌群调节炎症细胞因子是香连丸减轻免疫相关性肠炎及发挥潜在抗肿瘤功效的现代医学病理物质基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由统计专业人员利用SPSS软件对两组患者生成相应的随机数字。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    上海市科学技术委员会科研计划项目（编号19401971600）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    44

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-09-29

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合恶性肿瘤诊断标准，病理学检查明确诊断，TNM分期IV期； ②接受PD-1／L1单抗、CTLA-4抗体，或免疫联合治疗； ③入组前1月内未使用抗生素、全身性皮质类固醇（或小于10mg／天强的松剂量）及其他免疫抑制剂； ④年龄18-80岁，男女不限； ⑤KPS 评分≥60 分，预计生存期≥3个月；

    排除标准

    ①合并有严重的心脑血管等严重原发疾病、炎症性肠病、放射性肠炎、风湿免疫等疾病、精神疾病者，以及其他严重合并症； ②临床研究过程中依从性差，资料不全者； ③诊断不明确者； ④未执行本实验方案规定的受试者； ⑤观察项目不完全且不能评价试验效果及副反应的受试者； ⑥近3个月内参加过其他临床试验者； ⑦已接受其他免疫相关治疗或可能影响免疫功能的中药治疗者； ⑧用药过程中，因非药物因素而患其他疾病不能继续完成免疫治疗者； ⑨ECOG评级3~4级。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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