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    【CTR20242524】对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估

    基本信息
    登记号

    CTR20242524

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    地达西尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    地达西尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-07-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于失眠患者的短期治疗

    试验通俗题目

    对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估

    试验专业题目

    对非苯二氮卓类镇静催眠药治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼治疗的有效性和安全性评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200135

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估对非苯二氮卓类药物（non-BZDs）治疗不满意的失眠患者转换为地达西尼的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-10-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18且65周 岁，性别不限；

    排除标准

    1.存在地达西尼禁忌症：包括对地达西尼的任何赋形剂过敏、患有重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA) 、呼吸功能不全、或重症肌无力等；

    2.转换治疗开始前2周内同时使用两种或两种以上苯二氮卓受体激动剂治疗 ；

    3.入组前7天内或少于5个药物半衰期内使用过除非苯二氮卓类以外的两种及两种以上的调节 睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标76条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码4条
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