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【CTR20251491】莱博雷生片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251491

试验状态

已完成

药物名称

莱博雷生片

药物类型

化药

规范名称

莱博雷生片

首次公示信息日的期

2025-04-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗失眠症

试验通俗题目

莱博雷生片生物等效性试验

试验专业题目

莱博雷生片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 在健康受试者中空腹状态下分别单次口服莱博雷生片受试制剂（5mg，福安药业集团庆余堂制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：DAYVIGO®，5mg，エーザイ株式会社持证）后的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂与参比制剂莱博雷生片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2025-04-26

试验终止时间

2025-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁至60周岁（含边界值）。；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）；已知对莱博雷生或本品使用辅料过敏者。；2.既往或现患有精神疾病、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或做过任何手术，且经研究者判定不适合参加本试验者。；3.有发作性睡病者。；4.呼吸系统受损者，如慢性阻塞性肺病和阻塞性睡眠呼吸暂停者。；5.乙肝表面抗原检测或丙型肝炎病毒抗体或人免疫缺陷病毒抗原抗体测定或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者。；6.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；7.有药物滥用史或吸毒史者。；8.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。；9.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。；10.筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；11.筛选前2周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。；12.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；13.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；15.乳糖不耐受者。；16.不能耐受静脉穿刺采血者。；17.有晕针或晕血史者。；18.吞咽困难者。；19.研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市第十一人民医院 重庆市第十一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文2条
一致性评价
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合理用药
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