• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221149】利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221149

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利奈唑胺干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    利奈唑胺干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2022-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。万古霉素耐药的屎肠球菌感染，用于质量万古霉素耐药粪肠球菌感染，包括伴发的菌血症。

    试验通俗题目

    利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究

    试验专业题目

    利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的利奈唑胺干混悬剂〔5mL:100mg（每瓶含利奈唑胺3g）〕的药代动力学特征；以Pharmacia and Upjohn Co持证的利奈唑胺干混悬剂〔ZYVOX，5mL:100mg（每瓶含利奈唑胺3g）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2022-06-16

    试验终止时间

    2022-08-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：伪膜性结肠炎、5-羟色胺综合征、甲状腺功能亢进等）者；

    2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    利奈唑胺干混悬剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评19条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标86条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    河北省中医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯