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【CTR20150058】重组人胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150058

试验状态

已完成

药物名称

重组人胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2015-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

重组人胰岛素注射液在健康志愿者中的生物等效性试验

试验专业题目

重组人胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、两制剂、双周期、双序列、单剂交叉、空腹的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

表征健康受试者在空腹条件下皮下注射受试制剂和参比制剂的药效学和药代动力学性质，并评估两者的生物等效性.

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.有严重系统性疾病、传染性疾病或精神障碍者；

2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果为阳性者；

3.给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内服用非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
重组人胰岛素注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评593条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文51条
市场信息
  • 药品招投标8413条
  • 药品集中采购24条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告27条
一致性评价
  • 参比制剂备案2条
  • 美国紫皮书10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息224条
合理用药
  • 药品说明书161条
  • 医保目录129条
  • 基药目录129条
  • 医保药品分类和代码88条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询362条
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