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【CTR20210529】评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

基本信息
登记号

CTR20210529

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白重组人胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白重组人胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2 型糖尿病患者

试验通俗题目

评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价精蛋白重组人胰岛素注射液起始治疗 2 型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、 开放、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、以诺和灵@N 为阳性对照，通过随机对照临床试验，验证吉林惠升生物制药有限公司生产的精蛋白重组人胰岛素注射液作为口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者胰岛素起始治疗方案的有效性。 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，验证精蛋白重组人胰岛素注射液的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2021-07-09

试验终止时间

2023-02-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.已知对试验用药品或相关赋形剂过敏；

2.1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者；

3.急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或胰腺已被切除者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
精蛋白重组人胰岛素注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评342条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标8432条
  • 药品集中采购24条
  • 企业公告1条
  • 药品广告18条
一致性评价
  • 美国紫皮书10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息157条
合理用药
  • 药品说明书105条
  • 医保目录104条
  • 基药目录88条
  • 医保药品分类和代码75条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询261条
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