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    【CTR20210095】磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210095

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗;用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒45mg为受试制剂，以Hoffmann La Roche Inc.（持证商）的磷酸奥司他韦干混悬剂[商品名：TAMIFLU®，45mg/7.5ml（6mg/ml）]为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较磷酸奥司他韦颗粒和磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 112  ；

    第一例入组时间

    2021-04-16

    试验终止时间

    2021-06-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；

    2.对奥司他韦或任意药物组分有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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