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【CTR20150200】重组人胰岛素注射液临床I期试验

基本信息
登记号

CTR20150200

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2015-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

重组人胰岛素注射液临床I期试验

试验专业题目

健康受试者随机、开放、自身交叉、单剂量皮下注射重组人胰岛素注射液PK/PD研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估和比较浙江海正药业股份有限公司研制生产的重组人胰岛素注射液和美国礼来制药公司生产的重组人胰岛素注射液(商品名优泌林R) 2种制剂自身交叉单剂量给药后，在中国健康男性受试者体内的药代动力学特征和药效学特征，估算相应的药代动力学和药效学参数，为临床用药提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18至40周岁(含18和40岁)，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.患有心血管、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、精神神经等系统疾病者；

2.有低血糖、高血压史者；

3.有糖尿病史及家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院临床药理学研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100028

联系人通讯地址
重组人胰岛素注射液的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评593条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文51条
市场信息
  • 药品招投标8432条
  • 药品集中采购24条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告27条
一致性评价
  • 参比制剂备案2条
  • 美国紫皮书10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息224条
合理用药
  • 药品说明书161条
  • 医保目录129条
  • 基药目录129条
  • 医保药品分类和代码88条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询362条
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