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【CTR20150616】精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20150616

试验状态

主动暂停（公司对项目重新评估后决定暂停）

药物名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R)

首次公示信息日的期

2015-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1型或2型糖尿病

试验通俗题目

精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）III期临床研究

试验专业题目

评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始研究前，自愿签署ICF；

排除标准

1.在筛选前4周内曾参加过其他临床研究；

2.在筛选前3个月内使用过非bid预混胰岛素方案的任何其他胰岛素；

3.在筛选前1个月内使用过胰岛素增敏剂，如噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素促泌剂（如磺酰脲类、氯茴苯酸类）、二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)、人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(50R)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标1187条
  • 药品集中采购4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录29条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 药品商品名查询3条
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