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    【CTR20200875】米氮平片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200875

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米氮平片

    首次公示信息日的期

    2020-05-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于抑郁症的治疗

    试验通俗题目

    米氮平片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两周期、双交叉、单剂量，研究米氮平片在健康人体内的生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    046000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）与N.V. Organon 生产的米氮平片（规格15mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2020-05-15

    试验终止时间

    2020-08-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；

    2.筛选前前1个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；3.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；

    4.筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评74条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标1897条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告1条
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    • 一致性评价11条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息65条
    合理用药
    • 药品说明书36条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 药品商品名查询14条
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