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    【CTR20200639】盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200639

    试验状态

    主动终止（暂不能认为受试制剂曲唑酮和参比制剂曲唑酮空腹状态下生物等效性成立。）

    药物名称

    盐酸曲唑酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮片

    首次公示信息日的期

    2020-04-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110015

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康受试者空腹和高脂餐后口服单剂量盐酸曲唑酮片后，观察曲唑酮在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸曲唑酮片和参比制剂盐酸曲唑酮片（RESLIN）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2019-11-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1)性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；

    排除标准

    1.1）临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；

    2.2）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

    3.3）体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～140mmHg，舒张压60～90mmHg，脉搏55～100次/分，体温35.4～37.3℃，具体情况由研究者综合判定；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    071000

    联系人通讯地址
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