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    【CTR20160523】盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经病Ⅱa期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160523

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸曲唑酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮片

    首次公示信息日的期

    2017-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    痛性糖尿病周围神经病

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经病Ⅱa期临床试验

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经病有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110015

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价不同剂量的盐酸曲唑酮片治疗痛性糖尿病周围神经病的有效性和安全性，为Ⅱb期和Ⅲ期临床研究给药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18≤年龄≤65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.筛选前4周内使用SSRI或SNRI类抗抑郁药物的患者，筛选前1周内使用过其他镇痛药物或抗抑郁药物的患者；

    2.受试者具有明显的不对称性疼痛(即：身体两侧不同或片状分布)；疼痛没有袜套样的分布(即：排除多发性单神经病的病例)；或疼痛在手或更近端的区域比脚严重；受试者具有广泛分布的全身疼痛；

    3.恶性肿瘤患者，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或原位宫颈癌除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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