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【CTR20160496】盐酸多塞平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20160496

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多塞平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多塞平片

首次公示信息日的期

2019-08-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于睡眠维持困难的失眠症

试验通俗题目

盐酸多塞平片人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹状态下单次口服国产盐酸多塞平片和原研药盐酸多塞平片在中国健康受试者中的生物利用度和生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110015

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹口服受试制剂盐酸多塞平片6mg（沈阳福宁药业有限公司生产）与参比制剂盐酸多塞平片（商品名：Silenor）6mg（Pernix Therapeutics. LLC.生产）的生物利用度及生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂盐酸多塞平片在健康志愿者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2017-12-04

试验终止时间

2017-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～45周岁健康受试者（包括18周岁和45周岁），男女均可；

排除标准

1.符合下列条件之一的受试者将不得入选试验： 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾（CrCl小于60 mL/min）、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
盐酸多塞平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标886条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码9条
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