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    【CTR20233017】米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233017

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米氮平片

    首次公示信息日的期

    2023-09-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于成人重度抑郁症的治疗。

    试验通俗题目

    米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    米氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    415000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以湖南洞庭药业股份有限公司提供的米氮平片（规格：15 mg）为受试制剂，ORGANON USA INC 持证的米氮平片（规格：15 mg，商品名：REMERON®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下， 受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2023-10-25

    试验终止时间

    2023-12-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为≥18 周岁的健康受试者，男女均有；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.试验期间需从事可能有危险的、需要精神集中和有警觉性的任务，如驾驶汽车和操作机器者；

    3.对米氮平或其任何辅料过敏，或为过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410083

    联系人通讯地址
    米氮平片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验9条
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