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【CTR20170383】草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170383

试验状态

已完成

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

415000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后口服湖南洞庭药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片与参比制剂比较两制剂的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；

3.（问诊）患有QT 间期延长或先天性QT 综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410018

联系人通讯地址
草酸艾司西酞普兰片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评168条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标4529条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告13条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录38条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息135条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 医保目录9条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码101条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询27条
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