<ui class="ejvnn"></ui>

    tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20161029】草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20161029

    试验状态

    已完成

    药物名称

    草酸艾司西酞普兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    草酸艾司西酞普兰片

    首次公示信息日的期

    2017-01-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

    试验通俗题目

    草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（10mg/片）为受试制剂，原研厂家丹麦灵北制药有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（10mg/片）（商品名：来士普）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-04-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有心血管危险因素（如：心率低于45次/分钟、急性心肌梗死、失代偿性心力衰竭、QT间期延长或先天性长QT综合征和尖端扭转型室性心动过速、电解质紊乱如低血钾＜3.5mmol/L或低血镁＜0.5mmol/L）者；

    3.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    草酸艾司西酞普兰片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评168条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标4580条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告13条
    • 药品广告20条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案16条
    • 中国上市药物目录38条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息135条
    合理用药
    • 药品说明书49条
    • 医保目录9条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码101条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询27条
    点击展开

    南京大学医学院附属鼓楼医院I期临床试验研究室的其他临床试验

    更多

    四川科伦药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品