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【CTR20161030】草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20161030

试验状态

已完成

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2016-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究

试验专业题目

草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（10mg/片）为受试制剂，原研厂家丹麦灵北制药有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（10mg/片）（商品名：来士普）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在进食条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-02-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸片检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有心血管危险因素（如：心率低于45次/分钟、急性心肌梗死、失代偿性心力衰竭、QT间期延长或先天性长QT综合征和尖端扭转型室性心动过速、电解质紊乱如低血钾＜3.5mmol/L或低血镁＜0.5mmol/L）者；

3.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
草酸艾司西酞普兰片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评168条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标4529条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告13条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录38条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息135条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 医保目录9条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码101条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询27条
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