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【CTR20160020】心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究

基本信息
登记号

CTR20160020

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨甲环酸注射液

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸注射液

首次公示信息日的期

2016-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

心脏外科手术

试验通俗题目

心脏外科手术中氨甲环酸的临床研究

试验专业题目

心脏外科手术中氨甲环酸减少出血量和输血量的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

415001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在前期研究的基础上，进一步确定氨甲环酸在体外循环心脏外科手术中的有效性和安全性，确定中国人群中的最佳剂量和给药方式，建立氨甲环酸在我国心脏外科手术围术期的使用规范。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-60岁男性或女性；2.根据2014年3月3日美国心脏病学会（ACC/AHA）发表的瓣膜性心脏病患者临床治疗指南（2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease）制定的诊疗标准；3.患者罹患瓣膜性心脏病，相关的物理及辅助检查证实患者瓣膜具有明确、严重的病变，需接受择期正中开胸体外循环单瓣膜置换、双瓣膜置换或瓣膜成形手术；4.签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往有心脏手术史；2.心功能严重受损，射血分数<45%，心胸比>0.65；3.手术时正在罹患感染性心内膜炎；4.手术前血红蛋白浓度小于110g/L；5.严重呼吸功能障碍；6.肝肾功能异常；7.凝血功能异常；8.术前氯吡格雷或阿司匹林停用7天以内、低分子肝素停用24小时以内；9.过敏体质或对氨甲环酸及其类似药物过敏者；10.哺乳及妊娠妇女；11.精神或法律上的残疾患者；12.伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
氨甲环酸注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评183条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文129条
市场信息
  • 药品招投标6008条
  • 药品集中采购18条
  • 企业公告11条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 中国上市药物目录53条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息379条
合理用药
  • 药品说明书70条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码205条
  • 药品商品名查询4条
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