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- GLP-1
CTR20170237
已完成
草酸艾司西酞普兰片
化药
草酸艾司西酞普兰片
2017-04-06
/
/
治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。
草酸艾司西酞普兰片人体生物等效性研究
草酸艾司西酞普兰片20mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
271000
主要研究目的:山东京卫制药有限公司提供的草酸艾司西酞普兰片为受试制剂，与FOREST PHARMACEUTICALS.INC.公司生产的草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的:观察受试制剂草酸艾司西酞普兰片和参比制剂草酸艾司西酞普兰片（商品名：Lexapro）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2017-05-08
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对草酸艾司西酞普兰或者其辅料有过敏史；
3.有吸毒史、药物滥用史、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
登录查看中国人民解放军沈阳军区总医院
110840
药品研发- 中国药品审评168条
- 中国临床试验35条
全球上市- 中国药品批文36条
市场信息- 药品招投标4580条
- 药品集中采购10条
- 企业公告13条
- 药品广告20条
一致性评价- 一致性评价33条
- 仿制药参比制剂目录17条
- 参比制剂备案16条
- 中国上市药物目录38条
生产检验- 境内外生产药品备案信息135条
合理用药- 药品说明书49条
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- 基药目录3条
- 医保药品分类和代码101条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询27条
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