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    【CTR20232703】盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232703

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲唑酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮片

    首次公示信息日的期

    2023-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于抑郁症的治疗

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮片（规格：50mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50mg，持有人：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：RESLIN®，规格：50mg，持证商：オルガノン株式会社）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评估盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：RESLIN®；规格：50mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-09-27

    试验终止时间

    2023-12-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；

    2.有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或对盐酸曲唑酮片或其辅料有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451199

    联系人通讯地址
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