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    【CTR20240643】中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿帕他胺片（规格：60 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240643

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿帕他胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿帕他胺片

    首次公示信息日的期

    2024-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）和有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nm-CRPC）的治疗。

    试验通俗题目

    中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿帕他胺片（规格：60 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿帕他胺片（规格：60 mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服阿帕他胺片受试制剂（规格：60 mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60 mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评价阿帕他胺片受试制剂（规格：60 mg，生产企业：江西科睿药业有限公司）及参比制剂（商品名：安森珂®，规格：60 mg，持证商：Janssen-Cilag International NV）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-04-08

    试验终止时间

    2024-05-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 性别：男性健康受试者；

    排除标准

    1.1)经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统（如癫痫发作）、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统疾病等任何临床严重急性或慢性疾病史或能干扰试验结果的任何疾病或生理情况者；

    2.2)筛选前3个月内有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；

    3.3) 经研究者判断存在有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能三项）、12导联心电图等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330006

    联系人通讯地址
    阿帕他胺片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标57条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录4条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询2条
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