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【ChiCTR-OOC-16008883】大剂量替加环素在医院获得性肺炎（HAP）患者中的有效性、安全性及群体药动学（PPK）的研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-16008883

试验状态

正在进行

药物名称

替加环素

药物类型

化药

规范名称

替加环素

首次公示信息日的期

2016-07-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

医院获得性肺炎

试验通俗题目

大剂量替加环素在医院获得性肺炎（HAP）患者中的有效性、安全性及群体药动学（PPK）的研究

试验专业题目

大剂量替加环素在医院获得性肺炎（HAP）患者中的有效性、安全性及群体药动学（PPK）的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 评估感染耐药菌的VAP患者给予替加环素高剂量（100mg,q12h，首剂200mg），相比较于标准剂量（50mg，q12h，首剂100mg）的有效性和安全性； 2) 测定及监测患者血浆中替加环素的药物浓度，探索患者体内替加环素药代动力学的群体规律，为患者用药个体化提供依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非干预研究

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

288

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-07

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥18周岁, 性别不限；2）连续使用替加环素治疗时间≥5天；

排除标准

（1) 因肺部以外的其他部位的感染（如腹腔、皮肤软组织）使用替加环素； （2) 对替加环素可能过敏，或对研究有影响的其他严重过敏史者； （3) 因其他情况研究者认为不宜参加本次研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
替加环素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验58条
  • 中国临床试验27条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品9条
  • 中国药品批文21条
  • 美国NDC目录9条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品20条
  • 日本药品1条
  • 英国药品8条
  • 德国药品8条
  • 法国药品6条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品6条
市场信息
  • 药品招投标1805条
  • 药品集中采购8条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 美国橙皮书9条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息60条
合理用药
  • 药品说明书29条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码37条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询12条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
医疗器械
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  • 中国器械审评6条
  • 器审首次注册1条
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