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【ChiCTR1800014652】替加环素在重症感染患者中的群体药代动力学与药效学研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800014652

试验状态

正在进行

药物名称

替加环素

药物类型

化药

规范名称

替加环素

首次公示信息日的期

2018-01-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

重症感染

试验通俗题目

替加环素在重症感染患者中的群体药代动力学与药效学研究

试验专业题目

替加环素在重症感染患者中的群体药代动力学与药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本课题采集重症感染患者的血浆样本，监测重症感染患者体内的替加环素血药浓度，建立替加环素在重症感染患者中的群体药代动力学模型，应用患者的PPK（群体药代动力学）/PD(药效动力学)模型仿真时间-药物浓度曲线、药物浓度-疗效曲线，探索替加环素在重症感染患者中的PK参数，为临床个体化治疗提供依据。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

/

试验项目经费来源

解放军总医院临床科研扶持基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容，受试者自愿参加试验，并签署知情同意书或家属代签知情同意； 2.年龄不限，男女不限； 3.住院感染患者，明确为鲍曼不动杆菌或肺炎克雷伯菌感染； 4.单独使用或联合使用替加环素进行抗感染治疗患者。；

排除标准

1.对替加环素过敏者，患过敏性疾病或属过敏体质者； 2.未使用替加环素的鲍曼不动杆菌或肺炎克雷伯菌感染患者；研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院药物临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
替加环素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验58条
  • 中国临床试验27条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品9条
  • 中国药品批文21条
  • 美国NDC目录9条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品20条
  • 日本药品1条
  • 英国药品8条
  • 德国药品8条
  • 法国药品6条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品6条
市场信息
  • 药品招投标1805条
  • 药品集中采购8条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
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一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 美国橙皮书9条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息60条
合理用药
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  • 医保药品分类和代码37条
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原料药
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