tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【ChiCTR-OPC-17013025】大剂量替加环素在碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染患者中的群体药动学研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-17013025

试验状态

尚未开始

药物名称

替加环素

药物类型

化药

规范名称

替加环素

首次公示信息日的期

2017-10-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染

试验通俗题目

大剂量替加环素在碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染患者中的群体药动学研究

试验专业题目

优化替加环素给药方案治疗碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100191

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究大剂量替加环素在碳青霉烯耐药肠杆菌、不动杆菌下呼吸道感染患者中的群体药动学特征从而为临床个体化给药提供理论依据，并评估在该患者人群中不同替加环素给药方案的适当性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；2.明确诊断为下呼吸道感染；3.合格下呼吸道标本细菌培养明确为碳青霉烯类耐药肠杆菌、不动杆菌感染；4.替加环素敏感或中介，根据临床需要使用替加环素；5.体重≥45 kg且≤90 kg；6.受试者志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者已知或怀疑合并铜绿假单胞菌感染；2.使用糖皮质激素（相当于泼尼松每日20mg，且疗程2周以上）或免疫抑制剂，或已知HIV阳性等免疫功能低下者；3.患者有即刻危及生命的疾病的证据，包括但不限于急性充血性心力衰竭、急性冠状动脉综合征或不稳定性心律失常；4.患者有持续性休克，定义为尽管进行了充分补液复苏收缩压＜90 mmHg持续达＞2小时，有灌注不足的证据或需要拟交感神经药物治疗以维持血压；5.患者有Child Pugh C期慢性肝脏疾病，或肝功能检查异常，AST和/或ALT高于正常值上限2倍，和/或总胆红素高于正常值上限1.5倍者；6.患者存在中重度肾功能损害（肌酐清除率<50mL/min）；7.患者有替加环素或四环素类过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、过敏症、脱屑性皮疹等）的病史记录；8.生命垂危，不能完成疗程者；9.妊娠或哺乳期妇女；10.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病；11.同时采用其他试验药物或受试前6个月参加过其他药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
替加环素的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评112条
  • 全球临床试验58条
  • 中国临床试验27条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品9条
  • 中国药品批文21条
  • 美国NDC目录9条
  • 欧盟集中审批药品3条
  • 欧盟互认程序药品20条
  • 日本药品1条
  • 英国药品8条
  • 德国药品8条
  • 法国药品6条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品6条
市场信息
  • 药品招投标1805条
  • 药品集中采购8条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 美国橙皮书9条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息60条
合理用药
  • 药品说明书29条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码37条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询12条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
医疗器械
  • 中国上市医疗器械16条
  • 中国器械审评6条
  • 器审首次注册1条
点击展开

北京大学第三医院的其他临床试验

更多

北京大学第三医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

替加环素相关临床试验

更多