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【CTR20182154】ZL-2401生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182154

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸奥马环素片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸奥马环素片

首次公示信息日的期

2018-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）、由肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株)引起的社区获得性细菌性肺炎（CABP）。

试验通俗题目

ZL-2401生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服ZL-2401的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹单次口服ZL-2401受试制剂（150 mg/片×1片，再鼎国内生产）与ZL-2401参比制剂（150 mg/片×1片，Paratek Pharmaceuticals海外生产）后，中国健康受试者体内的药代动力学行为，并评价两者的生物等效性；次要目的：评价中国健康受试者单次口服ZL-2401受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿书面签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄为18～45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45 周岁，以签署知情同意书时间为准），在病史、体检、心电图和临床实验室检查方面与正常值相比没有具有临床意义的异常；

排除标准

1.病史及伴随疾病：任何重要的急性或慢性医学疾病。过去5年内有过例如恶性肿瘤等重大恶性疾病史。目前或最近（研究药物给药前3个月内）发生胃肠道疾病。研究药物给药前3个月内，参加过任何其他药物或医疗器械临床试验。研究药物给药4周内进行过任何重大手术。曾接受过可能影响研究药物吸收的胃肠道手术。在研究药物给药4周内捐献过血液或血浆≥200mL的。研究药物给药前4周内接受过输血。不能耐受口服用药。嗜烟者（过去3个月每天吸烟达5支及以上或习惯性使用含尼古丁制品）。嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒），或在用药前48 h内饮酒者。有药物依赖或药物滥用史。研究者断定的任何其它合理的医学、精神病学和/或社会原因。；2.体检和实验室检查发现：经研究者判断，在体格检查、生命体征、12导联心电图检查或临床实验室检查中存在任何有临床意义的异常，并且该异常会影响本研究主要终点的判断。应用研究药物之前存在以下任何一项12导联心电图情况，并经重复检测证实。 v) PR ≥ 210 毫秒 vi) QRS ≥ 120 毫秒 vii) QT ≥ 500 毫秒 viii) QTc间期 ≥ 450 毫秒。筛选时下述结果超过实验室的正常值范围，并经重复检测证实 iv) ALT、AST或总胆红素 > ULN（正常上限值） v) HBG、WBC、ANC、血小板 < LLN (正常下限值) vi) 血清肌酐> ULN 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性等；筛选时血妊娠检测阳性者。尿液药物滥用筛查阳性者；3.过敏：对四环素类相关化合物过敏史。；4.妊娠或哺乳期女性。；5.任何根据研究者判断不宜参加此试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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