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    【CTR20252233】注射用A型肉毒毒素INI101长期重复给药研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252233

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用A型肉毒毒素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用A型肉毒毒素

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中度至重度眉间纹

    试验通俗题目

    注射用A型肉毒毒素INI101长期重复给药研究

    试验专业题目

    注射用A型肉毒毒素INI101长期重复给药治疗中重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用A型肉毒毒素（INI101）长期重复给药治疗中度至重度眉间纹的长期安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.19到65周岁的男性或女性（包括19及65周岁）；

    排除标准

    1.以下任何疾病： a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等中枢及外周运动神经疾病）或具有以上病史； b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史； c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；

    2.正在使用以下任何药物进行治疗： a) 筛选前4周内：肌肉松弛剂（例如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（例如丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b) 试验药物给药前7天内使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；

    3.通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    注射用A型肉毒毒素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评146条
    • 全球临床试验8条
    • 中国临床试验71条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标348条
    • 政策法规数据库23条
    • 企业公告5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息46条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询14条
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