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    【ChiCTR2400084941】布托啡诺预防硬膜外使用阿片类药物引发瘙痒的疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084941

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    酒石酸布托啡诺注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸布托啡诺注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    瘙痒

    试验通俗题目

    布托啡诺预防硬膜外使用阿片类药物引发瘙痒的疗效观察

    试验专业题目

    布托啡诺预防硬膜外使用阿片类药物引发瘙痒的疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确预防性使用布托啡诺是否能够在不影响硬膜外镇痛效果及不增加不良反应的基础上，降低瘙痒的发生率，提高患者的睡眠质量以及舒适度和满意度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    使用SPSS 软件生成随机分组。

    盲法

    单盲，对患者设盲。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    236

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    自愿参加，患者本人理解并签署或由其直系亲属代签知情同意书； 年龄：18-80周岁； 行外科手术并自愿进行硬膜外术中以及术后镇痛的患者； 符合硬膜外镇痛适应征：凝血功能正常；血小板≥75×10^9 /L；；

    排除标准

    凝血功能异常或血小板<75×10^9 /L；全身感染状态或穿刺部位存在感染灶；未正确停用抗凝及抗血小板药物；循环不稳定者；患有精神疾病不能配合者；肢体自主活动障碍者； 穿刺部位因外伤、畸形、植入物、腰背部疼痛等情况使得硬膜外操作成功与否不确定者； 术前存在重要器官功能严重异常者； 不能理解且不能安全使用硬膜外镇痛泵的患者； 表达及理解能力欠缺，不能进行有效沟通，不理解瘙痒程度及镇痛评分者； 术前明确对布托啡诺注射液有过敏史的患者； 既往有瘙痒症状：如有皮肤病史、痛风史、风湿免疫类疾病的患者； 围术期对抗生素、麻醉药或乳胶等发生过敏者； 近1月接受同种异体输血的患者； 围术期出现严重并发症的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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