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【ChiCTR2200057527】布托啡诺预防硬膜外麻醉相关产间发热的效果及机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200057527

试验状态

尚未开始

药物名称

酒石酸布托啡诺注射液

药物类型

化药

规范名称

酒石酸布托啡诺注射液

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

硬膜外相关产间发热

试验通俗题目

布托啡诺预防硬膜外麻醉相关产间发热的效果及机制研究

试验专业题目

布托啡诺预防硬膜外麻醉相关产间发热的效果及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟在硬膜外分娩镇痛后静脉推注小剂量κ受体激动布托啡诺，评价其在预防硬膜外相关产间发热（ERMF）的作用，并探讨其发挥作用的可能原因及机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员及试验设计者参加分组；采用R3.1.1的blockrand程序包进行随机区段分组,样本量210，组数为2，区组大小为4，随机数种子为20200102。

盲法

/

试验项目经费来源

医院自有经费

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.分级I-II级； 2.年龄18-40岁； 3.体重指数≤30 kg/m^2； 4.孕周≥37周； 5.单胎头位初产妇； 6.要求硬膜外镇痛，且宫口扩张≤3cm； 7.初始体温正常； 8.无硬膜外麻醉禁忌症，无妊娠相关疾病如妊娠高血压、妊娠糖尿病，无传染病（如乙肝，梅毒），分娩镇痛前胎心率监护无异常（胎心范围110-160 bpm）。；

排除标准

1.胎膜早破； 2.椎管内麻醉禁忌症（如：凝血功能异常，穿刺部位感染）； 3.已知研究药物其成分或其他本研究用药过敏者； 4.一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物，使用硫酸镁者，使用解热镇痛药者； 5.有药物滥用史者； 6.睡眠呼吸暂停综合征者； 7.有严重心、肺、肝、肾功能障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标661条
  • 企业公告2条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息23条
合理用药
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  • 医保目录8条
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