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【ChiCTR2000031506】布托啡诺在上消化道内镜复合结肠镜诊疗患者麻醉中适宜剂量的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000031506

试验状态

结束

药物名称

酒石酸布托啡诺注射液

药物类型

化药

规范名称

酒石酸布托啡诺注射液

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

消化内镜 麻醉

试验通俗题目

布托啡诺在上消化道内镜复合结肠镜诊疗患者麻醉中适宜剂量的研究

试验专业题目

布托啡诺在上消化道内镜复合结肠镜诊疗患者麻醉中适宜剂量的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟通过观察术前预注射不同剂量布托啡诺用于上消化道内镜复合结肠镜诊疗患者的麻醉效果及对其术前候诊期焦虑情绪的影响，以期探寻出麻醉效果较好且不良反应较少的布托啡诺适宜用药剂量

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用统计学软件（R）对预约行消化内镜检查并且符合研究标准的600名患者进行系统随机分组，分为A、B、C、D四组，每组150名患者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

院拨科研团队基金

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为19~85岁有无痛诊疗需求的患者； （2）诊疗时间较长的上消化道内镜复合结肠镜检查患者； （3）一般情况良好，ASA Ⅰ、Ⅱ级； （4）处于稳定状态的ASA Ⅲ级。；

排除标准

（1）冠心病病情不稳定者（心功能NYNK分级3~4级，半年内不稳定性心绞痛）； （2）严重肝肾功能不全者； （3）严重OSAHS及肥胖者（BMI≥30）； （4）严重的神经系统疾病，不能配合检查者（如脑卒中急性期、惊厥、癫痫未有效控制）； （5）禁饮食时间不够（禁食＜6h、禁饮＜2h）； （6）有药物滥用、镇静药物过敏史及其他麻醉风险者； （7）有常规内镜操作禁忌者； （8）孕妇或无家属陪同者； （9）低年资内镜诊疗医生进行诊疗操作的患者； （10）术前或术后有认知功能障碍者； （11）甲状腺功能亢进或减低的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

116011

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
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一致性评价
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生产检验
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