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    【ChiCTR2300074647】产前糖皮质激素对早期足月剖宫产母儿的影响：一项多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074647

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-08-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早期足月分娩

    试验通俗题目

    产前糖皮质激素对早期足月剖宫产母儿的影响：一项多中心随机对照研究

    试验专业题目

    产前糖皮质激素对早期足月剖宫产母儿的近远期影响：一项多中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨产前糖皮质激素治疗对37~38+6周足月择期剖宫产母儿的近远期影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    组长单位使用计算机随机数字生成程序进行简单随机化分配，将符合条件且签署知情同意书的受试者按1:1的比例随机分配到试验组和治疗组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划子课题(2022YFC2703503)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    750

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.拟于孕37~38+6周行择期剖宫产的孕妇； 2.年龄18~40岁； 3.单胎妊娠； 4.理解本研究的程序和方法，自愿参加且能够定期随访，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对本药或其他肾上腺皮质激素类药物过敏或不耐受者； 2.妊娠合并症或并发症：特发性血小板减少性紫癜、血栓症； 3.全身或局部严重感染； 4.严重心、肝、肾功能不全； 5.有精神疾病史或癫痫病史； 6.胎儿合并先天畸形及遗传代谢性疾病； 7.研究者判定可能干扰试验结果或增加患者风险的病史或用药禁忌； 8.本次妊娠已接受糖皮质激素药物治疗； 9.本次妊娠参加其他药物临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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