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【CTR20251248】糠酸莫米松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

基本信息
登记号

CTR20251248

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2025-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和儿童中，糠酸莫米松乳膏用于减少由某些牛皮癣或皮炎的皮肤问题引起的红肿或瘙痒

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1)通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定糠酸莫米松乳膏参比制剂在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系；2)结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。3)研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

2.有糠酸莫米松等局部皮质类固醇药物过敏或对糠酸莫米松乳膏成分有过敏史（包括主要成分以及辅料）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；

3.试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标2480条
  • 企业公告1条
  • 药品广告141条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息98条
合理用药
  • 药品说明书47条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 中国OTC目录1条
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