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【CTR20251979】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251979

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2025-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）皮肤给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710201

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮肤给予受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g）（以C14H10Cl2NNaO2计）；生产企业：华东医药（西安）博华制药有限公司）和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（英文名：Diclofenac Diethylamine Emulgel；规格：1%（20g:0.2g）（以C14H10Cl2NNaO2计）；持证商：GSK Consumer Healthcare Schweiz AG，生产企业：GSK Consumer Healthcare SARL）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性及皮肤刺激性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值）；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

3.背部的拟用药部位皮肤异常（如角质层厚、毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、外伤、开放性创口等）或过敏性皮肤（尤其对贴剂或胶带等粘附性物品敏感）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
双氯芬酸二乙胺乳胶剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验29条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标466条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告2条
  • 药品广告598条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录11条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询7条
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