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      【CTR20240550】美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20240550

      试验状态

      已完成

      药物名称

      美沙拉秦肠溶片

      药物类型

      化药

      规范名称

      美沙拉秦肠溶片

      首次公示信息日的期

      2024-02-22

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      （1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗。（2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。

      试验通俗题目

      美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

      试验专业题目

      美沙拉秦肠溶片生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      710201

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的 评价中国健康成年受试者餐后条件下单次单剂量口服美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g ，申办者：华东医药（西安）博华制药有限公司）和参比制剂（商品名：莎尔福®，规格：0.5g ，持证商：Dr.Falk Pharma GmbH）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究美沙拉秦肠溶片受试制剂（规格：0.5g）和参比制剂，（莎尔福®，规格：0.5g）在中国健康成年受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 44 ；

      实际入组人数

      国内: 44  ；

      第一例入组时间

      2024-03-04

      试验终止时间

      2024-04-15

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

      排除标准

      1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

      2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

      3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对美沙拉秦、水杨酸类药物、含柳氮磺吡啶的药物或制剂辅料有过敏史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湘雅博爱康复医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410100

      联系人通讯地址
      美沙拉秦肠溶片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评51条
      • 中国临床试验41条
      全球上市
      • 中国药品批文10条
      市场信息
      • 药品招投标1158条
      • 药品广告8条
      一致性评价
      • 一致性评价3条
      • 仿制药参比制剂目录13条
      • 参比制剂备案4条
      • 中国上市药物目录2条
      生产检验
      • 药品标准2条
      • 境内外生产药品备案信息33条
      合理用药
      • 药品说明书19条
      • 医保目录14条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码13条
      • 药品商品名查询11条
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