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    【CTR20241753】不同处方工艺HRS-7535片的BA和食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241753

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    HRS-7535片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HRS-7535片

    首次公示信息日的期

    2024-05-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    不同处方工艺HRS-7535片的BA和食物影响研究

    试验专业题目

    评价不同处方工艺HRS-7535片的相对生物利用度和新版处方的食物影响的临床研究（单中心、随机、开放、交叉）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价不同处方工艺HRS-7535片在健康受试者体内的相对生物利用度；评价高脂餐对D版HRS-7535片的药代动力学特征的影响； 次要研究目的：评价单次服用C版 HRS-7535片和D版HRS-7535片的安全性和耐受性；评价高脂餐对D版HRS-7535片的安全性和耐受性的影响。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

    排除标准

    1.筛选前3个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    2.筛选前3个月内，平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒、或50 mL白酒），或试验期间不能禁酒者；

    3.筛选前7天内，进食了任何包含葡萄柚的饮料或食物；或筛选前2天内进食了任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验17条
    市场信息
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