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    【CTR20232425】JY09注射液药物相互作用及对QT间期影响临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232425

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Exendin-4 Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Exendin-4Fc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2023-08-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    JY09注射液药物相互作用及对QT间期影响临床试验

    试验专业题目

    评估在中国超重受试者中Exendin-4 Fc融合蛋白（JY09）注射液对盐酸二甲双胍片、瑞舒伐他汀钙片和地高辛片药代动力学特征以及对QT间期的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在中国超重受试者中评估多次皮下注射JY09注射液对多次口服盐酸二甲双胍片、单次口服瑞舒伐他汀钙片和地高辛片药代动力学（PK）特征的影响； 在中国超重受试者中评估多次皮下注射JY09注射液对QT间期的影响。 次要目的： 在中国超重受试者中评估多次皮下注射JY09注射液同时多次口服盐酸二甲双胍片、单次口服瑞舒伐他汀钙片和地高辛片的安全性和耐受性。 探索性目的： 在中国超重受试者中评估多次皮下注射JY09注射液的药效动力学（PD）特征； 在中国超重受试者中评估肠道菌群对多次皮下注射JY09注射液PD特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：具有完全民事行为能力的超重受试者，且年龄≥18 周岁且≤45 周岁（任一性别受试者数量比例不低于 1/3）；

    排除标准

    1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其他显著疾病；

    2.有消化道疾病者，如肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者；

    3.3.曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史，或有心脏传导阻滞者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;100191

    联系人通讯地址
    Exendin-4 Fc融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验9条
    点击展开

    北京大学第三医院;北京大学第三医院的其他临床试验

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