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【CTR20240359】JY09注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240359

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Exendin-4 Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Exendin-4Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

JY09注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价JY09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗26周的疗效差异。 次要目的： 评价JY09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗成人2型糖尿病受试者54周的疗效差异； 评价JY09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗成人2型糖尿病受试者54周的安全性差异； 评价JY09注射液在成人2型糖尿病受试者中的群体药代动力学及暴露-反应关系； 评价JY09注射液在成人2型糖尿病受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性受试者；

排除标准

1.被诊断为1型糖尿病或其他类型糖尿病者；

2.筛选前8周内或随机前（V4）使用过除二甲双胍以外的其他降糖药，或使用过可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者；

3.筛选前3个月内使用过葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和/或胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂（包括单靶点、多靶点激动剂及含胰岛素的GLP-1复方制剂）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验9条
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