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      【CTR20160613】评价JY09注射液的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20160613

      试验状态

      已完成

      药物名称

      Exendin-4Fc融合蛋白注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      Exendin-4Fc融合蛋白注射液

      首次公示信息日的期

      2016-11-04

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      Ⅱ型糖尿病

      试验通俗题目

      评价JY09注射液的安全性、耐受性和药代动力学/药效学研究

      试验专业题目

      评价JY09单次滴定给药在健康志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100176

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的安全性和耐受性 评价健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 26 ；

      实际入组人数

      国内: 8  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-03-19

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄在18~45岁之间的男性或者女性（性别比例不限）健康志愿者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查经研究者判断均无临床意义）；2.男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI）18-28kg/m2（含）；3.受试者自愿签署知情同意书；4.受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的器械避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求；

      排除标准

      1.嗜烟者，戒烟时间少于3个月的或者试验期间不能戒烟的；2.给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、保健食品），给药前1年内使用任何免疫抑制剂等，或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物；3.在给药前3个月内参与其他任何临床试验；4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400 mL；5.在给药前2周内患有严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；6.有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；7.自述有糖尿病家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；8.急性或慢性支气管痉挛病史（包括经过治疗或未经过治疗的哮喘、慢性阻塞性肺病）；9.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；10.研究者认为存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史者；11.有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌；12.免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；13.有晕针史者，且被研究者判定为有临床意义；14.有不明原因感染症者；15.筛选期内任何被研究者判断为有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；16.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；17.在给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；18.妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者或入组前妊娠检查阳性；19.筛查时卧位血压（休息3分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出40bpm~100bpm，界值可入组；20.自述试验前3月内体重变化>3kg者；21.研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院 北京协和医院西院 临床药理研究中心 I期药理研究中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100032

      联系人通讯地址
      Exendin-4Fc融合蛋白注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验6条
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