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    【CTR20212853】在 T2DM 患者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212853

    试验状态

    已完成

    药物名称

    THDB-0206注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    THDB-0206注射液

    首次公示信息日的期

    2021-12-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    在 T2DM 患者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

    试验专业题目

    一项比较 THDB0206 注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人 2 型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在联合使用甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗 26 周的 T2DM 受试者中，通过测量糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以优泌乐®为对照，使用非劣效方法证实 THDB0206 注射液在开始进餐前 5 分钟内用药的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 805 ；

    实际入组人数

    国内: 1040  ；

    第一例入组时间

    2022-05-06

    试验终止时间

    2025-01-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.患有除 T2DM 外的其他类型糖尿病；

    2.怀孕女性、哺乳期女性或在研究期间有生育计划的育龄女性/男性；

    3.肝肾功能受损（参照研究中心实验室检查正常值范围）： a) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 3 倍正常值上限（ULN），和/或 b) 在筛选时预估肾小球滤过率＜ 45 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；4.已知对胰岛素制剂或辅料有过敏史或超敏反应史（注射部位除外）的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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