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    【CTR20201698】瑞格列奈片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201698

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞格列奈片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞格列奈片

    首次公示信息日的期

    2020-08-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

    试验通俗题目

    瑞格列奈片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂瑞格列奈片（规格：1 mg）与参比制剂（诺和龙）（规格：1 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂瑞格列奈片（诺和龙，规格：1 mg；德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂瑞格列奈片（规格：1 mg）和参比制剂瑞格列奈片（诺和龙）（规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2020-09-14

    试验终止时间

    2020-10-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对瑞格列奈及辅料（无水磷酸氢钙、微晶纤维素、玉米淀粉、波拉克林钾、聚维酮、甘油、硬脂酸镁、葡甲胺、泊洛沙姆188、氧化铁）中任一成份过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
    瑞格列奈片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评152条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标3036条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告8条
    • 药品广告13条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
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    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书34条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
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    • 药品商品名查询33条
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