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    【CTR20233244】瑞格列奈片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233244

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞格列奈片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞格列奈片

    首次公示信息日的期

    2023-10-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的 2 型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

    试验通俗题目

    瑞格列奈片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞格列奈片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服成都恒瑞制药有限公司生产的瑞格列奈片（规格：1.0mg）与持证商 Novo Nordisk A/S 持有的瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1.0mg）后体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服瑞格列奈片（1.0mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2023-11-01

    试验终止时间

    2023-12-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；2.体重:19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2 ；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg:；3.血糖检查结果在实验室参考范围内；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；

    3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    瑞格列奈片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评152条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标3036条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告8条
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    一致性评价
    • 一致性评价7条
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    • 参比制剂备案9条
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    • 医保目录8条
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