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    【CTR20221389】瑞格列奈片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221389

    试验状态

    主动终止（优化临床试验方案，重新开展临床试验。）

    药物名称

    瑞格列奈片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞格列奈片

    首次公示信息日的期

    2022-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。

    试验通俗题目

    瑞格列奈片生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    135099

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：2.0mg；生产企业：南京海纳制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm®；规格：2.0mg；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2022-08-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性和女性受试者，18~75周岁（包含上下限）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；

    3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    瑞格列奈片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评152条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
    • 药品招投标3029条
    • 药品集中采购4条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告8条
    • 药品广告13条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书34条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码35条
    • 药品商品名查询33条
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