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    【CTR20220042】在 T1DM 受试者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220042

    试验状态

    已完成

    药物名称

    THDB-0206注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    THDB-0206注射液

    首次公示信息日的期

    2022-01-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    I型糖尿病

    试验通俗题目

    在 T1DM 受试者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

    试验专业题目

    一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在联合使用来得时®治疗26周的T1DM受试者中，通过测量糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以优泌乐®为对照，使用非劣效方法证实THDB0206注射液治疗的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 490 ；

    实际入组人数

    国内: 550  ；

    第一例入组时间

    2022-06-24

    试验终止时间

    2025-01-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床试验并签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.T1DM之外的其它类型糖尿病；

    2.处于妊娠期（筛选时血清妊娠试验检查结果阳性）或哺乳期；

    3.胰腺切除者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
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