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    【CTR20220239】在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220239

    试验状态

    主动终止（本司同期开展精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液（25R）的Ⅰ期钳夹试验和Ⅲ期临床试验，经与审评中心沟通，获得“考虑豁免临床”答复，故主动终止本试验。）

    药物名称

    精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

    首次公示信息日的期

    2022-02-11

    临床申请受理号

    CXSL1700130

    靶点
    适应症

    适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者

    试验通俗题目

    在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究

    试验专业题目

    在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中比较通化东宝药业股份有限公司研制的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R与优泌乐®50单剂量皮下注射后药代动力学特征。 次要目的： 1.采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中比较通化东宝药业股份有限公司研制的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R与优泌乐®50单剂量皮下注射后药效学特征； 2.评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R在健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.有低血糖病史者；

    3.明确的对试验用药品或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400042

    联系人通讯地址
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    药品研发
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