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    【ChiCTR-TTRCC-12002516】优泌乐25和优泌乐50对比研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TTRCC-12002516

    试验状态

    结束

    药物名称

    精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)/精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

    药物类型

    /

    规范名称

    精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)/精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

    首次公示信息日的期

    2012-09-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    优泌乐25和优泌乐50对比研究

    试验专业题目

    优泌乐25和优泌乐50对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以动态血糖监测系统比较优泌乐25和优泌乐50对2型糖尿病患者三餐后血糖波动（血糖平均波动幅度）的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究者按随机数字表进行分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    礼来苏州制药有限公司上海分公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    49

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-11-01

    试验终止时间

    2015-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.男性和非妊娠哺乳期的女性门诊患者，年龄≥30且≤70岁，符合1998年WHO2型糖尿病诊断标准； 2.患者已用预混人胰岛素70/30每日两次治疗12周以上，血糖相对控制稳定，HbA1c≥6.0%且≤8.0% ； 3.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.1型糖尿病，妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2.准备怀孕或已怀孕妇女； 3.有临床意义的肝损害（ALT或ALP≥正常上限2.5倍）； 4.肾功能不全（男性血Cr≥133umol/L，女性血Cr≥110umol/L）； 5.合并感染、甲亢和其他可能升高血糖的疾病； 6.同时使用糖皮质激素、雌激素和其他可能影响糖代谢的药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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