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【ChiCTR2500102364】优化治疗策略——不同剂量糖皮质激素在诱导及维持治疗自身免疫性胰腺炎中的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102364

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性胰腺炎

试验通俗题目

优化治疗策略——不同剂量糖皮质激素在诱导及维持治疗自身免疫性胰腺炎中的随机对照研究

试验专业题目

优化治疗策略——不同剂量糖皮质激素在诱导及维持治疗自身免疫性胰腺炎中的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.理论目的: 基于回顾性分析和随机对照研究结果，整合基于个体复发预测风险模型的诱导-维持缓解策略。有助于解决当前AIP治疗方案选择缺乏精准化的问题，为制定个体化治疗方案提供理论支持。模型构建有效性:量化指标:模型预测准确率、灵敏度、特异性；测评方法:使用交叉验证法评估模型在不同数据集上的表现，通过ROC曲线和AUC值等进行比较。个体化治疗策略的理论支持:量化指标:个案分析数量、提出的个体化治疗方案数。测评方法:通过专家评审委员会对提出的个体化治疗方案进行评分，评价其创新性、可行性; 2.策略目的: 系统评估不同治疗策略的疗效、安全性和经济性，为更新AIP诊疗指南提供证据。 不同治疗策略疗效评估：量化指标：患者症状改善率、复发率、完全缓解率；测评方法：使用随机对照试验方法，统计显著性差异。 治疗策略的安全性评估：量化指标：不良事件发生率等；测评方法：收集和分析安全性数据，统计不良事件发生率。 治疗依从性评估：量化指标为患者用药记录完整率（目标>=95%）。 卫生经济学评估：量化指标为人均治疗成本及质量调整生命年；测评方法：对比成本-效果分析。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者入组时，由计算机自动生成随机数列并分组

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院临床与转化医学研究专项2024年培育项目

试验范围

/

目标入组人数

67

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18岁至75岁之间，不限性别，符合1型AIP诊断标准的患者：诊断标准依据中国自身免疫性胰腺炎诊治指南（上海，2023）; （2）患者确诊1型AIP后初次接受诱导缓解，既往未接受过激素、免疫抑制剂或B细胞靶向生物制剂治疗。；

排除标准

1.合并临床与IgG4相似的疾病：如干燥综合征、多血管炎性肉芽肿结节病、嗜酸性肉芽肿性多血管炎等； 2.合并恶性肿瘤； 3.合并严重且不可逆的器官损伤：指因疾病或既往治疗导致的器官功能严重受损（符合以下任一标准），以下器官的损伤需重点关注（包括但不限于）：肝脏、肾脏、心脏、中枢神经系统; (1) 肝脏：Child-Pugh 分级>=B级或MELD评分>=15分; (2)肾脏：CKD 4-5 期（eGFR<30 mL/min/1.73m^2）; (3)心脏：NYHA心功能>=III级或超声心动图提示LVEF<=35%; (4) 中枢神经系统：GCS评分小于15分; 4.合并活动性感染（定义为需静脉抗生素治疗或住院的感染）； 5.怀孕或哺乳； 6.研究者认为不适合纳入本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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