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【CTR20230678】一项德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与诺和佳®在中国健康受试者的药代动力学和药效学相似性研究

基本信息
登记号

CTR20230678

试验状态

已完成

药物名称

德谷门冬双胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2023-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与诺和佳®在中国健康受试者的药代动力学和药效学相似性研究

试验专业题目

一项在健康受试者中比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）药代动力学和药效学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523808

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以诺和诺德公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，进而评价德谷门冬双胰岛素注射液（22011）和诺和佳®的生物等效性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

2023-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书，理解并遵守研究流程；

排除标准

1.正处于急性或慢性感染期者；

2.具有糖尿病家族史（一级直系亲属）；

3.已知对试验用药品或其辅料成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
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生产检验
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合理用药
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